Il disegno di legge sembrerebbe riformare il rapporto medico-paziente così come visto sino ad oggi, viene introdotto un sistema dualista in cui la struttura sanitaria risponderà ai sensi dell’art. 1218 c.c. e l’esercente la professione sanitaria risponderà invece secondo il regime della responsabilità extracontrattuale ai sensi dell’art. 2043, può chiarire cosa cambierà concretamente per il singolo medico?
Luigi Principato: “In via teorica il medico dovrebbe fruire di un trattamento sostanziale e processuale di maggior favore, atteso il termine di prescrizione quinquennale e l’onere della prova a carico del paziente. Nella pratica, per usare una metafora, la montagna potrebbe aver partorito un topolino: già con il decreto Balduzzi si era tentata l’introduzione di un sistema dualistico analogo e la giurisprudenza si è mostrata contraria ad interpretare la novella in questo senso, restando spesso ancorata all’idea di una responsabilità contrattuale del medico, magari fondata sul “contatto sociale” o gli obbligo di protezione del paziente.
Inoltre, i termini di prescrizione sono comunque condizionati dal momento in cui effettivamente si accerta l’insorgere del danno, cosa che può accade anche molto tempo dopo l’esecuzione della prestazione medica. Soprattutto, è il concreto terreno dell’onere della prova a destare maggiori perplessità, atteso che la decisione dei giudizi di responsabilità è quasi sempre fondata su una consulenza tecnica d’ufficio, che diviene un parametro di riferimento obbligato, pur non essendo propriamente una fonte di prova.
Temi veramente fondamentali sarebbero stati proprio quelli su cui non vi sono interventi concreti, come la formazione professionale specifica dei consulenti tecnici dei Tribunali, nonché l’effettivo riparto dell’onere istruttorio fra medico e paziente.”
In merito alla responsabilità penale invece, all’art. 6 viene inserito all’interno del codice penale l’art. 590 sexies, con lo stesso viene chiarito un aspetto che già ai tempi della legge Balduzzi aveva destato non poche problematiche, viene depenalizzata definitivamente la colpa professionale che sarà ridotta ai casi di negligenza e imprudenza mentre l’imperizia sarà punibile solo in caso di mancato rispetto delle linee guida. Chi è tenuto a stabilire quali siano le linee guida e le buone pratiche? Che tempistiche si prospettano per un’effettiva definizione delle stesse?
Cristiano Cupelli: “Il nuovo articolo 590 sexies, introdotto all’art. 6 della legge, abroga la disposizione penale contenuta all’art. 3, comma 1 della legge n. 189 del 2012 (c..d legge Balduzzi), che prevedeva la punibilità solo per colpa grave nell’ipotesi in cui il sanitario si fosse attenuto a linee guida. La residua punibilità del medico è quindi oggi legata a tre presupposti: 1) la verificazione dell’evento a causa di imperizia; 2) il rispetto delle linee guida da parte del sanitario; 3) l’adeguatezza delle stesse linee guida rispettate alle specificità del caso concreto. Assume pertanto una notevole importanza la fase di ‘validazione’ di tali linee guida e delle buone pratiche. In tal senso, la legge espressamente prevede, all’articolo 5, un meccanismo, molto articolato, di pubblicazione ed soprattutto elaborazione delle stesse.
Questa è rimessa ad enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e disciplinato con decreto del Ministro della salute da emanarsi entro 90 giorni dall’entrata in vigore della legge e da aggiornare con cadenza biennale, in mancanza (e in attesa) delle quali ci si atterrà alle buone pratiche clinico-assistenziali. Va sottolineato che le linee guida e i relativi aggiornamenti sono integrati nel Sistema nazionale per le linee guida (Snlg) disciplinato con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, da emanare entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della legge.
L’Istituto superiore di sanità pubblicherà poi sul proprio sito Internet gli aggiornamenti e le linee guida indicati dal Snlg previa verifica di conformità della metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto.
Da quanto si apprende, l’Istituto è già all’opera e conta, in tempi rapidissimi, di dare una prima attuazione a quanto previsto dalla legge, così incidendo significativamente anche sui profili penali della responsabilità medica.”
Dai convegni che hanno affrontato la tematica, sono scaturite diverse polemiche soprattutto per il settore assicurativo, l’art.10 prevede in capo alla struttura sanitaria l’obbligo di dotarsi di una coperture assicurativa o di altre analoghe misure, può spiegare ai nostri lettori cosa si intende per analoghe misure e le conseguenze che potrebbero realizzarsi?
Sara Landini: “Il riferimento è in specie ai meccanismi di “Autoassicurazione” per cui la struttura paga direttamente i danneggiati. Il fenomeno è molto vario in Italia. Alcune strutture sanitarie operano in completa ritenzione del rischio ovvero in assenza di una copertura assicurativa, altre operano in parziale ritenzione lasciando a carico della struttura solo i sinistri il cui valore sia al di sotto di un determinato imposto. E’ opportuno che questi meccanismi siano improntati ad una corretta gestione del rischio nell’interesse della struttura che potrebbe cadere in default e dei pazienti che potrebbero rimanere senza compensazione.”
Lei pensa che il termine di 120 giorni per stabilire i requisiti minimi delle polizze assicurative tramite il decreto attuativo verranno rispettati? C’è pericolo che non si raggiunga un accordo e che tale decreto non arrivi mai a una definizione?
Sara Landini: “La contrapposizione di interessi e l’alto livello del contenzioso in materia rendono sicuramente difficile l’operazione. Possiamo solo auspicare che si riesca in tempi ragionevoli a comporre un simile quadro complesso.
Penso che un buon punto di partenza, di cui non può non tenersi conto con riferimento alle strutture sanitarie pubbliche, sia la delibera Anac di giugno 2016 contenente le “Linee guida operative e clausole contrattuali-tipo per l’affidamento di servizi assicurativi, dopo l’entrata in vigore del nuovo Codice dei Contratti Pubblici d.lgs. 18 aprile 2016 n. 50”.
Inoltre non dimentichiamo che un tassello del quadro della riforma da completare, oltre ai requisiti minimi delle polizze tipo, riguarda le tabelle per la determinazione del danno alla persona di cui all’art. 138 del codice della assicurazioni private molto atteso dagli assicuratori.”
In questo scenario, qual è la migliore copertura assicurativa per il singolo medico?
Sara Landini: “Non esiste una migliore copertura per il singolo medico, ogni medico avrà profili di rischio e interessi assicurativi distinti di cui si dovrà tener conto nella distribuzione dei prodotti assicurativi. Direi che la riforma ben si lega alle novità introdotte dalla direttiva (nota con l’acronimo IDD2) in materia di distribuzione dei prodotti assicurativi, non ancora recepita dalla legge nazionale ma sulla quale sono già intervenute le linee guida EIOPA (Autorità europea del mercato assicurativo) e una lettera al mercato di IVASS (Autorità di vigilanza nazionale) attualmente in consultazione.
In particolare la direttiva impone alle imprese assicuratrici di garantire un processo di approvazione del prodotto che sia coerente con il mercato di riferimento e quindi rispondente alle esigenze assicurative dei potenziali assicurati.”
Una siffatta prescrizione che autorizza l’azione di rivalsa potrebbe causare danni al singolo medico? come potrà difendersi o tutelarsi?
Luigi Principato: “La difesa e la tutela del medico sono contenute nell’art. 9 stesso. Premesso che l’azione di rivalsa potrà essere esercitata solo in caso di dolo o colpa grave e se il danneggiato, nel giudizio di risarcimento del danno, non ha convenuto anche il medico, l’azione di rivalsa nei confronti di quest’ultimo potrà essere esercitata soltanto successivamente al risarcimento avvenuto sulla base di titolo giudiziale o stragiudiziale, e dovrà essere esercitata, a pena di decadenza, entro un anno dal passaggio in giudicato della sentenza ovvero dal pagamento in caso di risarcimento avvenuto sulla base di un titolo stragiudiziale.
La decisione pronunciata nel giudizio promosso contro la struttura sanitaria o contro l’impresa di assicurazione non farà poi stato nel giudizio di rivalsa nel caso in cui il medico non sia stato parte del giudizio. In caso di accoglimento della domanda proposta dal danneggiato nei confronti della struttura sanitaria pubblica la misura della rivalsa, in caso di colpa grave, non potrà in ogni caso superare una somma pari al triplo della retribuzione lorda annua.”
Un altro elemento che viene in evidenza dalla lettura dell’articolato è la previsione di un fondo di garanzia per assicurare ai pazienti danneggiati un effettivo ristoro del danno, tuttavia anche questo aspetto viene lasciato ad una regolamentazione successiva con un decreto attuativo, quali sono le opportunità che ne deriveranno?
Sara Landini: “Il fondo dovrebbe operare solo in alcune ipotesi previste dalle legge. Ad esempio quando la struttura o il medico siano assicurati presso un’impresa che al momento del sinistro sia in stato di insolvenza o di liquidazione coatta. Abbiamo già altri esempi di Fondi di garanzia, come quello per le vittime della strada, che rappresentano una soddisfacente risposta indennitaria nei casi in cui non interviene la copertura assicurativa privata.”
Può brevemente descrivere le prospettive future in vista dell’approvazione del decreto e le conseguenze sia per il singolo medico che per le imprese di assicurazione?
Sara Landini / Luigi Principato: “Il decreto potrebbe aprire a nuove sinergie tra imprese di assicurazione e ospedali nella gestione del rischio della responsabilità civile in una prospettiva di miglioramento dei rapporti medico-paziente e con una maggiore sicurezza per medici e personale sanitario.”